众所周知, FDA历来坚挺仿制药产业, 始终坚持仿制药审批的标准是与新药审批一样严格,而且质量应该是一致. FDA甚至特别强调, 仿制药,同等质量, 低廉价格. 以此来鼓励百姓放心使用仿制药,以减少政府和百姓药品负担.

但是FDA的这种立场可能会发生改变.. 这是FDA药学审查办 CDER 首席官员珍妮特伍德在最近仿制药行业会议上对仿制药企业释放的信息..  FDA之所以改变以往的立场, 是因为现在越来越多的处方是用仿制药, 70%的处方量是被仿制药所占据, 未来市场份额会更高. 现在重磅药专利过期后, 立即被仿制药占领市场, 人人都希望用更便宜的药物，但越来越多的数据表明, 并非所有仿制药完全等同它们模仿的品牌药物。
 
珍妮特伍德说, 她听到足够多的言论说，'我知道有的产品是不相等同与品牌药，抱怨这些得通常是来自药品制造部门的人，"伍德还说她听说过足够多次,有人认为有的产品是不符合质量标准的。" 后来，她告诉彭博通讯社说,  FDA 正在讨论新的标准，以确保仿制药与品牌药之间, "有较少的变异性"。客观讲, 要完全杜绝差异是很难的. 生物利用度和生物等小性本来就有一定的差异区间. 批量与批量之间的差异在一定范围内是允许的..
 
但麻烦是：  非专利药品成本较低的原因之一是他们不需要象其他品牌药那样通过同样的严格的测试。如果要提高行业审查标准, 这就意味着仿制药开发制造成本会明显提高. 所以行业内十分关注FDA 究竟可能采用什么样的新标准。 但彭博通讯社指出, 伍德的披露不是突然产生的动议,  今年四月,FDA的一个专家小组建议对某些药物, 光按以前的药物等效性检测是不够的.。FDA究竟如何下手修改仿制药的审批规程, 人们拭目以待. 但愿只对某些特殊制剂有新的规定,不然仿制药工业将面临巨大挑战.

来源：丁香园网站