来源： 医药经济报

研究机构登记备案有助于动态管理

如何稳定药品注册人员队伍？如何对药物研发过程进行动态管理？如何推动建立药物研究机构的信用体系？记者从前不久在广州召开的全国药品注册管理工作会议上了解到，食品药品监管部门已经着手进行药品注册人员职业准入、研发机构备案管理和信用建设方面的探索。这些探索，对强化药物研究全程监管具有重要意义。

提高药品注册职业水平亟须职业准入

由北京市药品监管局开展的一项“我国企业药品注册职业发展现状调查”显示，目前全国约有3万名药品注册人员，他们多为30岁左右的年轻人，一半以上工作年限不到5年。

北京市药品监管局副局长袁林介绍，在发达国家，制药企业的药品注册人员很多都是造诣很深的专家或律师。而国内药品注册人员本科及以下学历占71%，与研发人员相比，他们学历偏低，技术背景不够专业。

由于企业药品注册人员待遇偏低，流动性较大，这些年轻人中59%表示不会以药品注册作为终生职业。

为了稳定药品注册人员队伍，提高药品注册职业水平，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，国家局正在探索从诚信道德、职业准入和法律惩治等方面去规范这支队伍。

张伟表示，探索中的药品注册职业准入制度有望明确药品注册人员的定位、资质、责任、义务和权利要求，对其进行分级管理、备案管理、诚信管理、资格证书管理、继续教育管理，明确违规要承担的法律责任等。从长远看，这项制度将有利于药品注册人员的职业发展、企业长远发展，也有利于政府实施科学监管。

研究机构登记备案有助于动态管理

江苏省食品药品监管局开展的一项“药物研发机构登记备案管理研究”课题显示，目前我国药物研发机构管理水平参差不齐。为了防范风险、保障公众利益，江苏省局课题组成员认为，国家有必要对药物研发机构进行备案管理，建立适应现代药物研究的监管机制。

张伟表示，目前国家局正在探索研究建立药物研发机构登记备案制度，要求登记备案的机构包括临床前研究机构(从事药学、药理毒理、药效学、药代动力学等)、药物临床试验机构、药物合同研究组织(CRO)等。要求登记备案的内容包括机构的基本情况、研究活动情况、变更动态、被检查情况、诚信状态等。该制度不仅可以促使研发机构保持创新研究的主动性和积极性，而且可以强化监管部门对研发机构的事前约束，事中监督、检查和事后管理，形成对药物研发机构日常的、动态的管理机制。

研究机构信用体系建设要有法可依

监管只是手段，最终目标是促进行业自律，推进药物研究机构的信用体系建立。

承担“药物研究机构信用管理研究”课题的浙江省食品药品监管局对药物研究机构应当具备的信用进行了阐释：药物研究的主体在研发、注册申报、审批等过程中，为保证药品研究质量而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度。

在美国，从药物研究到上市销售的全过程共有8个和信用体系相关的法规，比如FDA药品申请真实性政策，临床研究者资格丧失、受限和保证者名单，黑名单制度等。而目前，我国没有一部专门涉及研发机构的信用管理规范。

课题组认为，应在国家综合性信用管理法律法规的基础上，抓紧研究制订有关药物研究信用体系的法律法规和行政性规章，使药物研究机构信用体系建设有法可依。比如制定药物研究机构信用等级评价办法，药物研究机构信用信息公开办法等。

对此，张伟表示，药物研究信用管理体系建设有利于规范药物研究质量，有利于形成公平公正的竞争氛围，对提高监管效能、提高注册核查效率、加快药品注册申报进程以及实施药物研究分类监管都有积极作用，应尽快研究、分步实施。