FDA顾问委员会建议批准葛兰素史克新复方药物BREO ELLIPTA
生物谷 2013-4-18
    葛兰素史克（GSK）与Theravance公司今天宣布，FDA肺过敏药物顾问委员会（PADAC）以9:4的投票认为，BREO ELLIPTA的有效性及安全性数据已提供了大量的证据，支持批准该药作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗。同时，以9:4的投票表决支持批准该药用于具有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。此外，该顾问委员会还以10:3的投票认为COPD患者中每日一次BREO ELLIPTA的安全性数据已经充分证明了该药所申请的相关适应症。
BREO ELLIPTA是实验性COPD新复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol，100/25 mcg）的拟用商品名，该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物，用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘的治疗。
    去年7月，GSK与Theravance宣布称，已向美国及欧盟监管机构提交其FF/VI用于慢性阻塞性肺病的上市申请，向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。
两公司向EMA提交的FF/VI上市许可申请（MAA）中，药物品牌名为Relvar，通过新型干粉吸入器Ellipta给药，适用于哮喘及慢性阻塞性肺病。向FDA提交的FF/VI新药申请（NDA）中，其品牌名为Breo，通过Ellipta给药，适用于慢性阻塞性肺病。
    此外，去年9月25日，GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请（NDA）。
除FF/VI外，GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括，与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI复方药、VI单方及MABA（GSK961081），以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗（mepolizumab）。