第五章　备案信息的管理

　　第二十四条　药用原辅材料备案信息由公开信息和非公开信息和备案号组成。公开信息可供公众查询。

　　第二十五条　生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。

　　第二十六条　药品制剂企业在审计药用原辅材料中发现实际情况和备案内容不符，应当主动停止使用该原辅材料进行制剂注册申请和生产使用。

　　第二十七条　药品监督管理部门在监督检查中发现药用原辅材料备案信息弄虚作假的，将撤销该备案信息和备案号，五年内不再接受该企业原辅材料的备案。

　　第二十八条　药品制剂注册申请和药品制剂生产不得使用已撤销备案的原辅材料。

　　第二十九条　药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息予以注销。

　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　则

　　第三十条　制剂企业和药用原辅材料生产企业之间产生纠纷的，应当由双方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

　　第三十一条　各类药用原辅材料备案的具体申报内容和要求另行制定。

　　第三十二条　本规定自　年　月　日起施行。