“2010年，国家局共受理境内药品新注册申请1702件，其中，新药712件，占42%；改剂型132件，占8%；仿制药858件，占50%。这表明，我国药品申报结构逐渐改善，新药所占比例上升。”这是《医药经济报》记者1月20日从2011年全国药品注册管理工作会议上了解到的最新消息。

围绕“质量和效率”这一中心，抓住“提升药品注册管理水平”和“药品标准提高”两条主线，药品注册“十二五”规划总体思路敲定为：以科学监管为主题，以提高质量效率为主线，通过建立一支队伍，健全三大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标。

国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈出席会议并作重要讲话，SFDA药品注册司司长张伟到会作工作报告。

取得阶段性成绩 2011年任务艰巨

吴浈充分肯定了2010年药品注册管理工作取得的成绩，深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题，并提出了今后的任务。他指出，“十一五”及2010年我国药品注册管理表现出良好态势，药品申报更加趋向理性、合理。另外，通过开展现场核查、集中审评和批准文号清查，消除了历史积压包袱，并形成了以《药品注册管理办法》为核心的注册法规体系，逐步建立和完善了药品审评审批新机制。同时，以《中国药典》为核心的药品标准体系已经形成，药品标准整体水平不断提高。

吴浈强调，尽管当前药品注册工作取得了阶段性的成绩，但同时也步入一个更为复杂的时期，即医药企业进入转型期，医药经济进入结构调整期，公众对药品质量和安全的要求处于上升期，药品监管面临走向国际合作的关键期，药品质量仍处在矛盾凸显期和风险高发期。在此新形势下，药品注册管理仍面临着一系列新的困难和问题。

面对机遇和挑战，吴浈在讲话中指出，“十二五”时期，我国药品注册管理工作的重点是要极大提升药品的各项标准与国际接轨，建立符合新形势下的高效监管新机制，充分发挥政策引导创新的导向作用，全面提高监管能力，加大公开透明力度，加快推进监管信息化、国际化和现代化。