事实上，药品注册审评审批既是一种有效的监督方式，也是一种宏观调控的手段。为了提升注册水平、落实今年的工作目标，吴浈提出了“在鼓励创新方面要有所作为；在经济结构调整的进程中要有所作为；在推动中国药业走向国际的道路上有所作为”的三点要求。记者了解到，SFDA正在积极探索体制内的协调机制，整合社会资源，形成全社会关注并参与创新的氛围。

注册申请渐归常态 重点做好“四项工作”

会上，张伟回顾了2010年的药品注册管理工作。他指出，2010年药品注册申请数量、结构均逐步回归常态，审评审批基本按时限完成，进一步完善了药品注册管理体系。

2010年，国家局共受理药品注册申请4734件。在境内申请中，新注册申请1702件，其中，新药712件。共批准药品注册申请1000件，其中，批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。在886件药品注册申请中，新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。这些数据表明，我国2010年药品注册申报更趋于理性。

据张伟介绍，目前已启动了以补充申请事项梳理、对省局开展技术审评培训及以建设信息管理平台为重点的事权划分工作。现已完成补充申请管理平台的开发建设工作并形成补充申请下放的初步意见，今后国家局将稳步推进事权下放工作，做到“放而不乱、放而可控”。

除此之外，为了加强临床试验的监管力度，探索和创新药品研究监督手段将成为今后工作的一个重点。目前正在天津开展药物临床试验电子监管的试点，建立了临床试验备案管理、临床试验SAE报送及临床试验数据的实时采集系统。试点成熟后，将向其他省市推广。同时，拟挑选具备资质的药检所委托授权，开展生物制品的批签发工作，目前拟定的首选品种是流感疫苗。