张伟表示，药品注册管理工作“十二五”规划的总体思路将围绕“建立一支队伍，健全三大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标”来进行。一支队伍是指要建立专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍；三大管理体系是指要健全审评审批管理体系、药品研究监管体系、药品标准管理体系；三大电子化系统是指要构建电子提交申报系统电子化系统、基于药品审评知识网络系统的电子辅助审评支持系统、电子研究监管系统。而实现三大目标，即一是药品注册管理的各项制度规范和标准要与国际接轨，化学药、生物药标准要接近或达到国际先进水平，中药标准要引领国际标准，药品质量整体水平进一步提高，公众对药品安全的信任度和放心度得到明显提升；二是以科学审评为核心，监管核查、检验及验证为支撑的药品审评审批体系和机制建设进一步加强和完善，药品研制环节的风险管理和控制能力进一步加强和提升，审评审批工作的质量和效率不断改善和提高；三是药品注册管理在医药经济增长方式转变和产业发展中的政策导向和宏观调控作用进一步加强和发挥，要推进药品研发和创新进入良性循环和规范发展。

为了实现上述目标，张伟强调指出，2011年药品注册管理工作要突出四个方面的重点：一是继续完善药品注册相关的法规体系。加快推进审评审批事权划分等药品审评、审批体制改革；以WHO疫苗预认证为契机，加强体系内部管理；逐步扩大生物制品批签发授权检定机构，具备条件的可以先行先试；大力推进电子提交、电子审评和电子监管系统的建设，进一步延伸监管触角，提高审评质量和效率。二是强化药物研究全程监管。以鼓励创新和规范研发为导向，探索临床试验风险管理和分类管理新模式；探索机构检查与品种检查相统一的检查方式，提高现场检查工作效率。三是鼓励创新。以《药品注册管理办法》为基础，严格执行咨询制度、畅通咨询渠道、加大咨询和早期介入力度，引导申请人做好创新药的研发工作，促进医药经济增长方式的转变和产业结构的调整；建立药品注册审评审批与新药创制重大专项的联动机制，落实鼓励创新的具体工作措施，同时要加强中药配方颗粒科研试点的管理工作。四是稳步提升药品质量控制水平。（医药经济报）