1842年，清政府与英国签署条约，条款中列明英政府不可干预中国传统习俗及其发展，中医治疗疾病和中草药的使用亦包括在内。由于此项不干预政策，使香港的中医中药长期处于“自生自灭”的状态，历经百余年沧桑。
    在香港既往的百余年里，不管任何人，也不管对中医药有多少认识，皆可领取商业登记牌照，自称中医师，对病人实施中医疗法。
    1、香港中成药注册的发展
    1989年2月，两名香港市民因误服标名为“贵州龙胆草”的有毒中药“鬼臼”导致昏迷不醒。此事引起社会大众对中医药问题的关注，认为中医药若不受任何法例或守则的监管，必将影响到消费者的健康。1989年8月，政府卫生福利科设立了中医药工作小组，附设中医药专业咨询委员会，以研究如何防止市民滥用中药，如何开展中医的培训等，使传统的中医药事业进入新的阶段。
    1994年10月, 在中医药工作小组的工作报告中建议成立一个主要由业内人士组成，并由卫生署辅助工作的筹备委员会，负责就如何立法制定一个法定架构，如何促进、发展及管理香港的中医药向政府提出意见。1995年4月1日，香港政府成立了中医药发展筹备委员会，负责领导推行上述工作。
    1997年3月, 筹备委员会发表了一份报告书，建议立法制定中医药法定组织及制度，以“促进公众健康，保障消费者的权益，确保中医药业的专业水平, 及确立中医药行业的法定专业地位。”同时也指出，“推行法定的规管时，要循序渐进，以不影响业内人士的生计为准则。”
    1997年香港特区政府成立后，更加明确了中医药的发展方向。特区政府在首份施政报告中亦强调把中医中药纳入香港的医疗体系中。
    1999年7月，香港立法会通过了《中医药条例》(香港法例第549章)，标志着香港中医药的发展进入了一个新里程。
    根据《中医药条例》的规定，中成药必须经注册后方可在香港销售、进口或管有。
    2003年12月19日，香港中成药注册法例生效。