2.4.2安全性数据
    重金属及有毒元素含量的测试报告：须提交有关的检测方法及测试报告。如处方中无含重金属或有毒元素的矿物药，则重金属及有毒元素的含量不得超出如下限度；砷1500ug/日、镉3500ug/每剂、铅179ug/日、汞36ug/日。
    非固有药类别的保健品一般不得使用含重金属或有毒元素的矿物药材。
农药残留量的测试报告：指有机氯类农药残留量的测试。须提交有关的检测方法及测试报告。最高残留量不得超出如下限度：艾氏剂及狄氏剂之和(Aldrin & Dieldrin) 0.05㎎/㎏、氯丹(Chlordane) 0.05㎎/㎏、滴滴涕(DDT) 1.0㎎/㎏、异狄氏剂(Endrin) 0.05㎎/㎏、七氯(Heptachlor) 0.05㎎/㎏、六氯苯(Hexachlorobenzene) 0.1㎎/㎏、六六六(Hexachlorocyclohexane) 0.3㎎/㎏、林丹(Lindane) 0.6㎎/㎏、五氯硝基苯(Quintozene) 1.0㎎/㎏。
    微生物限度的测试报告：微生物限度分为细菌数、霉菌及酵母菌数、特定细菌(指大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)数三个项目。测试结果应符合该剂型的微生物限度标准。(此标准与中国药典一部附录“微生物限度标准”相同。)
    急性毒性试验报告:包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    长期毒性试验报告：包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    局部毒性试验报告：包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    致突变试验报告：包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    致癌试验报告：包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    生殖毒性试验报告：包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    安全性资料总结报告：就提交的所有安全性数据进行整理及归纳，对药品的安全性作出总结及合理的整体评价。
    2.4.3成效性数据
    组方原则及方解：包括以下内容：处方来源(即处方出处) 、处方组成(含药味名称、用量、炮制方法)、用法用量、功能主治、方解及注意事项等。
    成效性参考数据：不同的注册类别有不同的要求。固有药类别：须提交古籍、药典或其它国家药品标准中有关数据的复印件。非固有药类别的保健品：须经过适当的研究，或提交由专业人员撰写的论述，以阐明所申报的产品保健功能。非固有药类别的单味中成药颗粒：须提交古籍或药典中有关资料的复印件。新药类别：包括有关成效性的研究资料及临床试验报告等。
    主要药效学研究报告: 包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    一般药理学研究报告: 包括试验方法、结果及总结等有关资料。
    临床试验研究方案及总结报告: 包括各期临床试验的方案、伦理委员会的批准书、临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)总结报告。注册后2年内须提交Ⅳ期的临床试验总结报告。
    成效性资料总结报告: 就提交的所有成效性数据进行整理及归纳，对药品的成效性作出总结及合理的整体评价。