3. 其它有关要求
3.1中成药的命名
不论产品的处方是否相同,不同产品的注册名称不可相同。
如不同处方制造而成的多个产品以同一名称销往外地,为保障药商的商标利益及维持注册中成药名称的独特性,须在产品名称后加上不同的代号或文字,组成“注册中成药名称”,以供识别不同处方的产品。申请人毋须将“注册中成药名称”的组成连贯排列于内或外包装上。
产品名称应包括剂型形式,否则应将剂型形式独立显示于外包装上。
产品名称不应以中西医不同理论功效混杂命名,亦不应带有误导或夸大疗效的言辞。
不属于药典方或古方的复方制剂,如采用单一药材名称命名,须于药材名称前加“复方”二字,以避免与单味制剂混淆。该药材须为处方中的君药或起主要作用的药材。
3.2 中西合方制剂的注册
中西合方制剂按照西药要求申请注册,但中药组会在处方的组成是否合理、中西药联用是否会起到增效、减毒、互补的作用及有否禁忌等方面给予意见。
3.3含马兜铃属药材的中成药
香港禁止进口及销售所有含马兜铃属药材的中成药,亦不接受此类中成药的注册申请。
3.4须符合其它法例的要求
申请中成药注册除必须遵守《中医药条例》外,还必须符合以下法例的要求:《不良医药广告条例》、《商标条例》、《商品说明条例》、《动植物(濒危物种保护)条例》、《药剂业及毒药条例》、《公众卫生及市政条例》、《进出口(一般)条例》。
4.几个技术指引
香港中医药管理委员会制定了《填写中成药注册申请书须知》、《中成药注册安全性数据技术指引》、《中成药注册成效性数据技术指引》、《中成药注册品质性数据技术指引》。上述技术指引可供参考。
参考文献
[1] 香港中药学会 香港中药管理规范 [卷一] 中药监管机制及中药业规管 香港中医药信息有限公司出版 2003.8
[2] 香港中医药管理委员会 香港中成药注册申请手册 2004.8
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