2.4.4品质性数据
    制造方法: 包括制造过程、每种药材处理的工艺、辅料的名称及用量等。对质量有影响的工艺，应列出控制的技术条件。如处方中含有细辛，应使用规定的品种，并仅使用根部；应采用水提取，避免使用有机溶剂作为提取溶媒，亦不宜以生粉入药内服。
    原料理化性质资料:如原料属于新发现的药材、药材新的药用部位、药材中提取的有效部位及复方中提取的有效部位群，须提交其原料理化性质的文献数据或研究数据，以及检验报告。内容一般包括性状、鉴定、检查、含量测定等，以及其它适合的数据。如原料不属于上述四类，一般只须提交各原料的文献数据，并说明数据的出处。不需要提交原料的检验报告。
    品质标准、化验方法及化验报告: 包括品质标准、品质标准中各检测项目的检验方法及检验报告。检验结果必须符合标准的各项规定。含细辛属药材的产品须在品质标准中制定马兜铃酸Ⅰ的限量检查方法，规定“不得检出马兜铃酸Ⅰ”，并提交马兜铃酸Ⅰ的检验报告。
    加速稳定性试验报告: 加速稳定性试验是指采用销售包装条件，将样品置特定的温度(37-40℃)与相对湿度(75%±5%)环境中，按照规定的时间进行检验，以推断有效期。须提交的数据包括试验方法、考核项目、试验总结报告及拟定的有效期等。拟定的有效期不得超过2年。
    一般稳定性数据: 一般稳定性试验是指采用留样观察方法，在销售包装条件下，将样品置室温或建议的贮存环境，按照拟定的有效期及规定的时间进行检验。须提交的数据包括试验方法、考核项目、试验总结报告及拟定的有效期。有效期最多不应超过4年。
    常温稳定性试验报告: 常温稳定性试验是指采用销售包装条件，将样品置特定的温度(25±2℃)与相对湿度(60%±5%)环境中，按照规定的时间进行检验，以确定有效期。须提交的数据包括试验方法、考核项目、试验总结报告及拟定的有效期等。