2.4各项资料的主要内容
    2.4.1一般数据
    中成药注册申请书：包括公司名称、公司商业登记号码、制造商名称及地址、产品名称、注册类别、注册组别、产品剂型、处方药味名称及其用量、功能、主治用途、功能分类、包装规格等。
    公司负责人资料： 包括公司负责人的姓名、通讯地址、联系电话等。
    制造或销售历史证明文件副本：可以是该中成药的零售或批发单据、进出口许可证、生产记录及相关原料进货单据、报章或杂志广告等。
    生产地发出的生产许可证明文件：如该中成药不在香港制造，须提交由生产地医药管理部门发出的生产许可证复印件。
    生产地发出的自由销售证明文件： 如该中成药不在香港制造, 须提交由生产地医药管理部门发出的“自由销售证明”或“药品注册证书” 复印件；如该中成药在国内加工并不在当地销售, 须提交由内地省级药品监督管理部门签发的“药品加工出口批件”,以代替“自由销售证明”。
    样本及销售包装的样板：提交的样本须与正式销售时的产品相同。样本的数量应能满足检验需要。
    标签：外包装标签包括以下内容：药品名称、成分(处方由3味以下组成的，须写出全部药味名称； 处方由3味或3味以上组成的，须写出超过半数的药味名称) 、生产地所在的国家或地区名称、注册编号、注册证书持有者或药品制造商的姓名、包装规格、用法用量、生产批号、有效期。内包装标签一般包括以下内容：药品名称、注册证书持有者或药品制造商的姓名、规格、生产批号、有效期。
    说明书：包括以下内容：药品名称、成分(处方由3味以下组成的，须写出全部药味名称及其用量；处方由3味或3味以上组成的，须写出超过半数的药味名称及其用量) 、注册证书持有者或药品制造商的姓名、用法用量、功能或药理作用、主治(如有) 、规格、贮藏等.根据情况，有时还应写明禁忌、副作用、毒性作用、预防措施等。所有含麻黄的药品，必须附有不适合长期使用的指示，如“本品不能长期服用或遵医瞩”等相类似的字句。
完整处方：包括全部药味及辅料的名称和用量。