说明：
    “＋”指必须报送的资料。
    “－”指可以免报的资料。
    ［1］ 此项要求只适用于非固有药类别中的保健品。
    ［2］ 此项要求只适用于使用在皮肤或黏膜上的中成药。
    ［3］ 此项要求只适用于具有细胞毒作用或含有已知致癌/致突变活性成分的中成药。
    ［4］ 此项要求只适用于含有新发现的药材、具有细胞毒作用或含有已知致癌/致突变活性成分的中成药。
    ［5］ 此项要求只适用于具有细胞毒作用或含有已知致癌/致突变活性成分或在致突变试验中显示阳性的中成药。
    ［6］ 此项要求只适用于含有新发现的药材、已知致癌/致突变活性成分或在致突变试验中显示阳性的中成药。
    ［7］ 此项要求只适用于与妊娠有关、在其它毒性试验中发现对生殖系统有毒性或在致突变试验中显示阳性的中成药。
    ［8］ 此项要求只适用于含有新发现的药材、与妊娠有关、在其它毒性试验中发现对生殖系统有毒性或在致突变试验中显示阳性的中成药。
    ［9］ 如属单味中成药颗粒，可不提交此项文件。
    ［10］ 属于改变给药途径、改变剂型或增加新主治病证的新药类别的中成药，可不提交此项文件。
    ［11］ 中成药注册法例生效前(即2003年12月19日前)，已在香港销售或制造的中成药，其质量标准中有关含量测定的内容、方法及测定结果，可于该中成药注册续期时提交。此日期后在香港销售或制造的中成药，必须于该中成药申请注册时提交完整的报告。
    ［12］ 中成药过渡性注册申请截止日后(即2004年6月30日后)，才在香港销售或制造的中成药，必须提交加速稳定性试验报告。规定的有效期不能多于2年。
    中成药过渡性注册申请截止日前(即2004年6月30日或之前)，已在香港销售或制造的中成药，若销售期多于2年，只需提交一般稳定性数据；若销售期不足2年，则须额外提交加速稳定性试验报告。
    ［13］ 如已提交常温稳定性试验报告,无需提交加速稳定性试验报告及一般稳定性数据。
    ［14］ 中成药注册法例生效前(即2003年12月19日前)，已在香港销售或制造的中成药, 可于该中成药注册续期时提交一般稳定性数据中最少一批产品的检验报告及已开展其它批号产品测试的证明；其它批号产品的检验报告则必须于该中成药注册再续期时提交。三批产品的加速稳定性试验报告或常温稳定性试验报告,必须于注册续期时提交。
    中成药注册法例生效后(即2003年12月19日及以后)至过渡性注册申请截止日前(即2004年6月30日或之前), 才在香港销售或制造的中成药, 必须于注册申请时提交三批产品的加速稳定性试验结果、留样观察的方案、最少一批产品出厂时(0年)的原始检验结果及已开展其它批号产品测试的证明。申请人必须按照其方案中规定的时间进行检验，并在完成检验后提交最少一批产品的检验报告。其它批号产品的检验报告则必须于该中成药注册续期时提交。
    ［15］ 中成药过渡性注册申请截止日后(即2004年6月30日后)才在香港销售或制造的中成药，如其有效期多于2年，则必须于注册申请时提交三批产品的常温稳定性试验报告。